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制药制粒机的方法及操作过程
日期：2017/9/1 11:12:53 标签：
除某些结晶性或可供直接压片的药物外，一般粉末状药物均需事先制成颗粒后才能压片，这里就是我们所要讲的小型颗粒机，其原因是：①粉末流动性差，不易均匀地填充于模孔中，造成粉末架桥，出现松片或片重差异超限；②细粉内含有很多空气，在压片时部分空气不能及时从冲模间隙逸出，解压后复又膨胀，产生松片、顶裂等现象；③由于片剂各成分的密度不同，易因机器振动而分层，致使主药含量不匀。如果原料色泽不同，还会因此出现花斑；④粉末压片易造成细粉飞扬而损失，带粘性的粉末易粘附于冲头表面产生粘冲和拉模等现象。如将药物制成一定大小的颗粒，则可克服上述缺点。1. 湿法制粒法 主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等几个过程。
（1）制软材：将原、辅料细粉置混合机中，加适量润湿剂或粘合剂，混匀即成软材。小量生产可用手工拌和，大量生产则用混合机。
软材的干湿程度应适宜，生产中多凭经验掌握，以用手紧握能成团而不粘手，用手指轻压能裂开为度。近年已设计出仪表测定混合机中颗粒的动量扭矩，可自动控制软材的终点，从而保证了软材的质量。
（2）制湿小型制粒机：软材压过适宜的筛网即成颗粒。少量生产时可用手将软材握成团块，用手掌轻轻压过筛网即得。颗粒由筛孔落下如不呈粒状而成长条状时，表明软材过湿，粘合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。
在工厂生产中均使用颗粒机制粒。zui常用的制粒机是摇摆式颗粒机和高速搅拌制粒机，摇摆式颗粒机是将软材置于不锈钢的料斗中，其下部装有六条绕轴而往复转动的六角形棱柱，棱柱之下有筛网由固定器固定并紧靠棱柱，当棱柱作往复运动时，将软材压、搓过筛孔而成湿颗粒。
筛网常用尼龙丝、镀锌铁丝或不锈钢丝等制成。尼龙筛网不影响药物的稳定性，有弹性，当软材较粘时，过筛慢，软材经反复搅拌，制成的颗粒硬度较大。镀锌铁丝则无上述缺点，但易有金属屑带入颗粒中，还可能影响某些药物的稳定性，不锈钢丝网较好。
（3）湿颗粒的干燥：小型制粒机湿颗粒制成后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度由原料性质而定，一般以50～60℃为宜。一些对湿热稳定的药物为缩短干燥时间，干燥温度可适当增高到80～100℃。含结晶水的药物，干燥温度不宜高，时间不宜长，因为失去过多的结晶水可使颗粒松脆而影响压片及崩解。干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后结成一层硬膜而影响内部水分的蒸发。颗粒中如有淀粉或糖粉，骤遇高温时能引起糊化或熔化，使颗粒变硬不易崩解。
小型颗粒机颗粒的干燥程度可通过测定含水量进行控制。颗粒一般应有适宜的含水量，含水量太多，易发生粘冲，太低则不利于压片。在生产中可用适宜的方法进行测定，但费时较多，一般多凭经验掌握，即用手紧握干颗粒，手放松后，颗粒不应粘结成团，手掌也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干颗粒捻搓时应立即粉碎，无潮湿感，即可。
干燥的设备种类很多，生产中常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥器、沸腾干燥器、微波干燥器或远红外干燥等加热干燥设备。
2. 流化喷雾制粒法 又称一步制粒法。本法制粒是将沸腾混合、喷雾制粒和气流干燥等工序合并在一套设备中完成，实现了一步制粒，减化了工序与设备，便于生产过程的自动化、减少了粉尘飞扬损失，有利于劳动保护。
3. 喷雾制粒法 将用于制粒的原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%～60%的均匀混悬液，再用泵将此混悬液通过高压喷咀或甩盘输入到特殊的雾化器中，使在热气流中雾化形成细微的液滴，干燥后可得近似球形的细小颗粒。
4. 湿法混合制粒法 系将混合、制软材、分粒与滚圆制粒一次完成。国内已生产有诸多高效湿法混合制粒机，该机密封制粒、混合充分、制粒均匀、颗粒较圆、流动性好、可提高片剂质量及压片的效率。
另外，还有一种球形整粒机，可将由普通湿法制粒、喷雾制粒等方法所制成的柱形颗粒经过旋转运动，使之成为球形颗粒，以增加颗粒的流动性。整粒后的颗粒再与优良的助流剂配合使用，将为高速压片创造有利条件。
制粒设备发展很快，现代的制粒设备各有特色，多有程序控制装置，效率高，物料损失少，交叉污染也少，许多设备国内已试制成功或引进使用。
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