口服液洗瓶机所存在的问题

口服液洗瓶机所存在的问题

    口服液具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药，如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本较昂贵。

    (1)基于常用的口服液瓶已有国家标准，即“管制口服液瓶”（A型和C型）（YY0056-91）。同时，用管制法制得口服液瓶在出厂时已较洁净。所以，延用过去较难清洗模制西林瓶一套

（一超+三水三气）方法似乎有些浪费。当时（一超+三水三气）的西林瓶清洗法是根据模制抗生素瓶的实际所研制的，而现在有的轨道式抗生素瓶洗瓶机也只用（一超+四工位水气）方法，其四工位水气即二水二气，用此法清洗后的抗生素瓶经验证均达到1万级洁净度和粉针工艺的相应指标。何况口服液瓶清洗的指标远比粉针剂中抗生素瓶瓶清洗的指标低，故从节约水、提高生产率角度出发，笔者认为口服液瓶洗瓶机只需（一超+二水二气）清洗法已足够。故药机生产厂应结合口服液制剂实际工艺要求出发，研制（一超+二水二气）的口服液瓶洗瓶机，。

    (2)有些口服液瓶洗瓶机仍按抗生素瓶要求，在循环水系统仍用0.22μm过滤配置。这样配置浪费过滤器，由于抗生素瓶要求循环水系统中有注射用水及洗后瓶需100级层流保护，而口服液的配制是用纯化水，其配液系统常用0.45μm的过滤，同时口服液制剂最高暴露工序洁净度只有10万级。故从配置和工艺匹配以及节省运行费用出发，只要配0.45μm过滤器作循环即可。

    笔者认为设备的配置应根据生产工艺实际要求出发，通过设备性能验证和生产实践检验，确定口服液瓶的洗瓶机的配置。以求节约能源和减少运行费用，更经济更合理的配置。

    对大部分口服液剂产品来说，皆以最终灭菌型为主，最终须经水浴式蒸汽灭菌柜灭（杀）菌检漏后才出厂。其中，由于口服液瓶子的干燥工序只是起杀菌和水分控制的作用，并不要控制干燥指标，因其后还经液体灌装。由此看来，可省去来菌干燥工序，只要控制好洗瓶后的澄明度和不溶性微粒能符合相应标准便可，同时在洗瓶机末端再增加“气吹”工序控制含水量就可进入灌装工序。也由于口服液剂最终需经水浴式蒸汽灭菌柜灭柜处理（这里是杀菌，而非去热原灭菌），故笔者认为口服液瓶的干燥工序可省去。