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冻干粉针剂生产线展望及介绍


前面介绍过,药物制剂生产职业技能等级证书考核设计了口服固体制剂、口服液体制剂、无菌制剂等工作领域,并在《药物制剂生产职业技能等级证书考核站点建设指南》中提出了相关制剂设备的参考意见,涵盖了当前药物制剂的大部分主流剂型,基本满足了人才培养的要求。但随着未来技术的提升和市场的发展,将来会有越来越多的剂型在科研部门和生产企业得到普及,例如冻干粉针剂。

冻干粉针剂是指将药物和辅料事先溶于某种溶剂中,低温冷冻,在一定的真空度下,溶剂升华,剩下干燥的粉末,即为冻干粉针。由于冷冻干燥在低温下进行,对于许多热敏性的物质特别适用,例如蛋白质不会发生变性或失去生物活性,因此冻干粉针剂在医药、保健、化妆品等行业得到了越来越广泛的应用。

据统计,当前我国冻干粉市场处于典型的蓝海市场和上升期,2019年冻干粉行业市场规模大约为25.4亿元,同比上涨6.01%,保持近年来的稳定增长趋势。随着我国冻干粉技术的提升和市场的发展,未来我国冻干粉行业的市场规模将持续增长,预计到2026年冻干粉市场规模将达到40亿元左右。

随着技术进步和市场的需求,目前已有部分院校高瞻远瞩,率先着手布局冻干粉针剂领域的研究,将来必定会在“1+X”药物制剂生产职业技能等级证书考核的下一步规划中领先一步夺得先机! 冻干粉针剂必将是未来人才培养以及校企合作的重点发展方向之一!


冻干粉针剂生产线展望及介绍.jpg


1、本联动线稳定生产能力符合国标西林瓶及胶塞的灌装加塞要求,稳定生产能力能达到10000--18000瓶/小时。

2、灌装精度达到±1% ,符合2010版GMP标准要求。

3、本联动线无挤瓶、无炸瓶现象,穿越不同洁净区的时候,符合GMP关于清洁度要求,洗瓶机到烘箱的过度有层流罩。

4、本联动线适合不同规格的瓶型,只需更换规格件即可,更换规格件简单方便,30分钟即可实现不同规格瓶型的更换。

5、本联动线控制系统具有自我保护功能:如下游出现故障停机,上游设备能够自动停机;等下游故障排出后,上游设备能够自动按照程序开启,自动化程度高。

6、洗瓶机循环水耗量:0.8m3/h,压力:0.2~0.3MPa;纯化水耗量:0.6m3/h,压力:0.2~0.3MPa;压缩空气耗量:30m³/h,压力:0.3~0.4MPa。

7、烘箱采用热风层流循环灭菌方式,温度由温控仪显示并自行设定控制、自动记录备查;冷却区配有100级垂直层流洁净装置,符合GMP规范。

8、灌装机采用蠕动泵灌装,装量在触摸屏上调整,计量精确;加塞方式采用顶瓶柔和的半加塞方式,真空吸塞,加塞成功率高。

9、冻干机触摸屏操作,PLC控制,显示干燥曲线;干燥室与冷阱为分体结构,捕水能力强,干燥时间短;搁板温差≤1℃,干燥效果均匀。

10、轧盖釆用行星式单刀滚压卷边,封口光滑美观、密封性好;压力大小调整方便,更换瓶子规格只需更换调整少量零件即可。

11、贴标机引用热打印机头打印批号,微电脑全程控制,无瓶不出签。

12、本联动线配备百级层流罩: 中效过滤器、高效过滤器(百级)二级过滤;内置风机,循环吹风;微压差表指示,能显示工作状态。

13、本联动线配备恒位自动加料系统,密封结构,与外界由呼吸器连通,保证GMP的要求。

14、本联动线所采用的电器为西门子品牌或同等级别品牌。